¿Cómo se relaciona la peste porcina asiática con escasez de suplementos médicos?

Con la peste porcina africana acabando con una cuarta parte de los cerdos del mundo, principalmente en China, los médicos y los fabricantes de medicamentos de todo el mundo están haciendo sonar la alarma sobre una posible escasez prolongada de heparina, un anticoagulante de importancia crítica. El medicamento, derivado de los intestinos de cerdo, se usa ampliamente para tratar ataques cardíacos y prevenir coágulos de sangre mortales. China ha sido la fuente principal de la medicina, y la crisis allí pone de manifiesto la necesidad de desarrollar suministros alternativos.

¿Qué es la heparina?
La heparina es una molécula a base de azúcar derivada de forma natural que se administra mediante inyección o infusión para evitar que la sangre se coagule y provoque coágulos que bloqueen los vasos que pueden privar a los órganos de oxígeno crítico. Descubierto hace más de un siglo, hoy en día, entre 10 y 12 millones de personas en los Estados Unidos reciben tratamiento con heparina cada año, y las ventas globales del medicamento superan las 200 toneladas, o US$5.000 millones, anualmente. Sin embargo, una dosis es económica y cuesta menos que un paquete de vendajes.

¿Por qué es importante?
Se prescribe habitualmente para pacientes con ataque cardíaco con arterias obstruidas, pacientes sometidos a cirugía ortopédica y cardíaca mayor, y pacientes con un catéter venoso central o que reciben una transfusión de sangre. Los receptores de ciertos tratamientos que salvan vidas, como la diálisis renal para la limpieza de la sangre o el soporte mecánico para el corazón y los pulmones , lo reciben, al igual que los pacientes que están inmóviles durante largos períodos.

La heparina a menudo se usa para recubrir materiales como los stents coronarios que están en contacto con la sangre. Es el anticoagulante preferido para pacientes hospitalizados porque funciona rápidamente, se puede administrar cuidadosamente y hay un antídoto efectivo para ello: sulfato de protamina. Un estudio realizado por el Royal Children's Hospital en Melbourne encontró que hasta 15% de los pacientes están expuestos a la heparina de alguna forma a diario.

¿Cuál es la preocupación?
Los investigadores advierten de un " riesgo inminente " de escasez mundial debido a la escala sin precedentes de la matanza de cerdos. La mayoría de los medicamentos a base de heparina se obtienen del revestimiento intestinal de los cerdos sacrificados. Alrededor del 60% a 80% del ingrediente clave activo es preparado por compañías en China y formulado en medicamentos listos para usar por compañías farmacéuticas de todo el mundo. China, hogar de la mitad de los cerdos del planeta, es el único país que puede satisfacer la demanda mundial de materia prima. La Organización Mundial de la Salud recomienda a los gobiernos que acumulen heparina como medicamento esencial.

¿Cómo es la oferta ahora?
Un comité del Congreso de los Estados Unidos solicitó a la Administración de Drogas y Alimentos en julio que supervise los suministros de heparina, señalando un retraso de seis a nueve meses antes de que una escasez pueda afectar el mercado estadounidense. La agencia dijo en octubre que no había habido impacto . Eso podría deberse a que el brote causó un frenesí asesino de cerdos que inicialmente produjo mucha heparina. Sin embargo, a medida que disminuye el número de cerdos sacrificados en China, también lo hará el volumen de la materia prima. Los fabricantes de medicamentos, incluidos Fresenius SE de Alemania y Aspen Pharmacare Holdings Ltd. de Sudáfrica, han mencionado la escasez vinculada al aumento de los precios. La unidad Kabi de Fresenius dijo a sus clientes estadounidenses en julio que puso heparina en una asignación de protecciónlista debido a una posible escasez. El Hospital General de Massachusetts advirtió en agosto de una inminente escasez mundial; El jefe de su equipo de preparación para emergencias dijo que los niveles de existencias eran tan bajos en un punto que el centro de Boston estaba a dos semanas de tener que cancelar la cirugía cardíaca que salva vidas.

¿Hay otras fuentes de heparina?
Si. La heparina se puede extraer de otros animales de granja y se preparó históricamente a partir de pulmón de vaca e intestino de oveja. El brote de la enfermedad de las vacas locas en Europa en la década de 1990 convirtió a los cerdos en una fuente preferida en muchos países. La FDA ha alentado el desarrollo de heparina de origen bovino como alternativa a los cerdos, aunque los productos de otras fuentes pueden requerir pruebas rigurosas para obtener la aprobación regulatoria, lo que podría ocasionar demoras en su disponibilidad. Los anticoagulantes alternativos no suelen ser tan seguros, efectivos o baratos.

¿Ha sucedido esto antes?
Sí, aunque el brote actual de peste porcina africana está en una escala mucho mayor, lo que aumenta las preocupaciones sobre la calidad y la oferta. La escasez más reciente reportada por la FDA involucró a Baxter International Inc. y Hospira Inc., ahora parte de Pfizer Inc., y data de 2017, cuando el huracán María interrumpió la fabricación en Puerto Rico. En Australia, Pfizer informó a las autoridades en noviembre de una escasez temporal de dos líneas de heparina debido a problemas de fabricación no relacionados con la peste porcina en China. Un brote en 2006-2007 en China de síndrome reproductivo y respiratorio porcino, o enfermedad del oído azul , redujo los suministros de heparina y supuestamente provocó cierta adulteraciónde la materia prima en China. Funcionarios reguladores estadounidenses y europeos determinaron que se agregó una sustancia más barata derivada del cartílago de tiburón para imitar las propiedades anticoagulantes de la heparina. Ese producto contaminado se abrió paso en la cadena de suministro global, matando a 149 personas en 11 países, incluidos al menos 81 en los EE. UU. Baxter retiró sus productos de inyección de heparina en los EE. UU. En 2008, pero se enfrentó a más de 1.000 demandas relacionadas. China nunca aceptó formalmente la responsabilidad. En octubre de 2018, la Agencia Italiana de Medicamentos descubrió graves infracciones de fabricación durante una inspección de una planta de heparina en Sichuan, China, y recomendó que se prohíbe a la instalación suministrar el ingrediente del medicamento a la Unión Europea.